GERMANIA: VIA LIBERA
ALL’USO MEDICO DELLA CANAPA?

 

 

Intervista con il dottor Martin Schnelle dell’Istituto oncologico di Berlino che sta coordinando uno studio a livello europeo mirato a verificare l’aumento di peso in alcune centinaia di pazienti affetti da tumori mediante l’utilizzo di THC sintetico, estratti di canapa naturale e soluzioni placebo (uno studio a doppio cieco).

 

Al dott. Schnelle, abbiamo anzitutto fatto leggere un comunicato dell’ANSA del febbraio 2000 che recitava:
«Germania: via libera Corte a uso medico canapa indiana. (ANSA) Berlino, 8 febbraio la Corte costituzionale tedesca ha dato oggi il via libera all’uso, in casi particolari, di canapa indiana per alleviare le sofferenze di persone affette da gravi malattie. Per i giudici, nonostante il divieto della legge, le persone malate possono dunque fare richiesta di utilizzo di canapa indiana all’Istituto federale per prodotti farmaceutici e medici.
Al contempo però è stato respinto – ma per rilievi formali – il ricorso presentato da otto pazienti contro il divieto di uso di tale droga. Costoro, affetti da gravi malattie come sieropositività, hiv, sclerosi multipla, epilessia, epatite e forti emicranie, volevano ottenere l’autorizzazione a usare la droga per alleviare il dolore.
Secondo la Corte, dunque, un’autorizzazione all’uso di canapa indiana può essere ora rilasciata “per finalità di interesse pubblico”. Il permesso è tuttavia a discrezione dell’Istituto federale per i prodotti farmaceutici. Il giurista di Brema Lorenz Boellinger, che rappresentava i pazienti, ha definito la sentenza “quasi sensazionale”».

Enrico Fletzer: In molti Paesi del mondo esistono gruppi e individui, medici e pazienti che si battono per la reintroduzione della canapa come medicina. Molti pregiudizi e ostacoli dominano ancora la scena anche in Germania, dove da alcuni mesi è iniziata una ricerca con pazienti affetti da cancro. Questo studio, che si sta tenendo anche in altre cliniche europee, dovrebbe stabilire gli effetti di prodotti a base di cannabinoidi rispetto all’aumento di peso con l’utilizzo di prodotti di THC sintetico, prodotti a base di canapa naturale e di soluzioni placebo in uno studio a doppio cieco.
Dopo la lettura di questo comunicato dell’ANSA e dei commenti dei giornali tedeschi, mi sento ancora più confuso circa la situazione legale della canapa in medicina. Che cosa cambia dopo questa sentenza e cosa possono fare medici e pazienti in Germania rispetto all’utilizzo di prodotti sintetici e a base di canapa naturale?

Martin Schnelle: Dopo la sentenza della Corte Costituzionale non è cambiato sostanzialmente nulla. Vi è stato più che altro un effetto emotivo, con il diffondersi di un po’ di speranza tra i pazienti a proposito della possibilità apparentemente più facilitata di usare la cannabis in medicina. Ma se osserviamo con attenzione la situazione, vediamo che non è mutata.
La sentenza deriva dalla causa sottoposta alla Corte costituzionale da otto pazienti che considerano la criminalizzazione dell’automedicazione con la cannabis una limitazione dei diritti fondamentali.
Questa istanza è stata rifiutata ma la Corte indica che è possibile intentare un’azione legale presso i tribunali ordinari, per infine approdare alla Corte Costituzionale.
Questo rifiuto non è stato tanto sensazionale o sorprendente.
La cosa sensazionale era soprattutto il commento della corte: “I pazienti devono avere la possibilità di fare domanda all’Istituto federale dei farmaci e delle medicine”, organo competente per ottenere l’autorizzazione.
La possibilità di intraprendere una simile azione c’era anche prima, ma le richieste non sono mai state accolte; questo commento ha fatto immaginare che le condizioni potessero cambiare. Ma il ministero della Sanità e il ministero federale per i farmaci e le medicine hanno già annunciato che le condizioni non sono state modificate.
L’Istituto federale dei farmaci e delle medicine e il ministero della Sanità hanno fatto sapere che anche in futuro le richieste di questi pazienti non saranno accolte e non verranno dati permessi a singoli pazienti che si trovino al di fuori degli studi clinici.
Io penso che il prossimo passo di questi otto pazienti potrebbe essere il ricorso contro la sentenza, per giungere a una riapertura del caso.

Com’è la situazione rispetto ai preparati medici contenenti THC sintetico? Sono semplicemente irraggiungibili?

Da noi esiste il Marinolo, il prodotto a base di 9-Delta THC sintetico autorizzato fin dal 1980 negli usa e che è prescrivibile anche in Germania a partire dal febbraio 1998. Ma il Marinolo non costituisce ancora una preparazione autorizzata in Germania, il che significa che deve venire importato dagli usa per i pazienti tedeschi ed è molto caro: costa circa 50 volte di più della cannabis acquistata sul mercato nero e molto spesso le mutue non coprono queste spese. Per questi motivi il Marinolo non viene praticamente mai utilizzato.

Da alcuni mesi a questa parte si stanno svolgendo alcuni studi in Germania e in altre cliniche dell’Europa occidentale che coinvolgono alcune centinaia di pazienti affetti da cancro. Com’è partita questa ricerca? Quali sono stati i problemi con le autorità? Quali sono i suoi risultati preliminari?

Questo studio con i pazienti affetti da cancro è in corso dal novembre 1999 e ha lo scopo di studiare se il THC isolato e la canapa naturale siano ugualmente efficaci rispetto alla perdita di peso nei pazienti affetti da cancro.
I pazienti che hanno utilizzato sia il Marinolo sia la cannabis sostengono che la seconda si tollera meglio ed è spesso più efficace per fronteggiare la mancanza di appetito e la perdita di peso. Per questo era interessante confrontare i due preparati in uno studio controllato.
I problemi che abbiamo dovuto affrontare sono stati quelli di ottenere il permesso di portare avanti questo progetto a causa della legge sugli stupefacenti.
Abbiamo dovuto aspettare quasi un anno. Il progetto è del 1996; nel 1997 c’era il permesso ma avevamo ancora il problema del materiale di prova per lo studio e bisognava importare il prodotto dall’estero. Le autorità non accettavano volentieri l’idea di coltivare la cannabis in Germania. Abbiamo provato con l’Olanda ma la cosa non ha funzionato per vari motivi. L’anno successivo abbiamo fatto un nuovo tentativo con la Svizzera, potendo iniziare la produzione del preparato di prova. Infine abbiamo cominciato realmente solo nell’autunno del 1999.
Le autorità nel frattempo sono divenute relativamente aperte e tolleranti, soprattutto in presenza di uno studio con controllo a placebo.
Fino a questo punto questi studi clinici sono stati autorizzati. Il problema è che le autorità non vogliono un utilizzo medico al di fuori degli studi clinici. Rispetto a questa ricerca (aumento del peso e dell’appetito nei pazienti affetti da tumori), la secretazione verrà tolta dopo 18 mesi. Non è prevista un’analisi dei risultati intermedia. I dati della ricerca rimarranno inaccessibili e non verranno pubblicati prima di allora. Non si può anticipare nulla di preciso.

Quali sono i possibili effetti collaterali negativi che possono verificarsi nel corso di questo studio?

Gli effetti collaterali più frequenti sono di tipo psicotropo, di ebbrezza, in quanto il dosaggio terapeutico è abbastanza vicino al dosaggio psicotropo. Noi lavoriamo con dosaggi di 5 mg di THC al giorno. Molti pazienti esperimentano con dosaggi di 10 mg di THC e questo ha chiari effetti collaterali psicotropi soprattutto nelle persone anziane: non è una condizione necessariamente piacevole. Inoltre possono verificarsi altri effetti collaterali come arrossamento degli occhi, bocca secca, aumento del battito cardiaco. Non succede molto di più.

Quali sono le reazioni del mondo medico e degli altri oncologi rispetto al vostro studio?

Le reazioni sono molto diversificate. In Germania c’è una forte differenza tra Nord e Sud. Al Sud sono più scettici che al Nord ma nell’insieme esiste un forte interesse rispetto alla questione.
Vi sono alcune eccezioni, medici che non vogliono assolutamente avere a che fare con la cannabis, ma fortunatamente questa è solo una minoranza. Sono pochi i medici che reagiscono con riflessi conservatori, per lo più sono aperti e interessati.

Esiste un interesse in altre branche della medicina?

Noi lavoriamo con gli oncologi, ma vi è molto interesse anche da parte dei neurologi per quanto riguarda la sclerosi multipla o altre malattie neurologiche. Ci sono altri settori interessati.

In caso di risultato positivo della vostra ricerca, quale effetto si potrebbe verificare?

In questo caso richiederemo la autorizzazione per il preparato alla cannabis. Speriamo che i dati siano sufficienti e buoni ai fini dell’ottenimento dell’autorizzazione e che tra poco tempo il clima si sia ulteriormente rilassato, così da poter ottenere l’autorizzazione per questi preparati alla canapa e la prescrivibilità di queste medicine, visto che al momento l’autorizzazione avrebbe come premessa la ritabellazione della cannabis rispetto alla legge sugli stupefacenti. Per questo bisognerebbe cambiare la legge sugli stupefacenti e noi speriamo che ciò possa avvenire nei prossimi due anni.

Abbastanza curiosamente in Italia il THC è presente nella farmacopea ma risulta l’unico farmaco di una certa rilevanza per cui non sono indicati i dosaggi, a differenza di altre sostanze problematiche come la morfina e di altri farmaci inseriti nella lista delle medicine a contenuto stupefacente. In Germania esiste una tabella posologica?

I dosaggi presenti in Germania sono quasi tutti relativi solo al THC. Ma la cosa è facilmente trasferibile alla cannabis come preparato medico che viene standardizzato e con cui lavoriamo noi.
Quando si parla di un dosaggio di 2 mg per capsula, ci si riferisce all’estratto di THC dell’estratto di cannabis. In questi preparati, si può standardizzare esattamente il dosaggio come avviene con il THC sintetico.

Ringraziamo il dott. Martin Schnelle per l’intervista concessaci.