Obiettivi:

Scopo della ricerca proposta è l'indagine mirata e affidabile di informazioni legate al grado di adesione della persone sieropositive ai trattamenti dell'infezione da HIV (intesi sia come trattamenti antiretrovirali sia come profilassi contro le infezioni opportunistiche) e l'individuazione di fattori e di comportamenti che compromettono il grado di adesione ai trattamenti nel tentativo di affinare strumenti e strategie rivolti al controllo di questi fattori.

In particolare gli obiettivi principali della ricerca sono:

- misurare la frequenza di totale e parziale adesione al trattamento nelle persone con HIV in Italia

- determinare i fattori, inerenti al paziente, alla terapia, o al rapporto medico paziente che più influiscono sulla compliance

- monitorare il grado di adesione al trattamento nel tempo e misurare come influisce sull'outcome clinico e virologico della terapia

Metodologia:

Al fine di ottenere le informazioni sopracitate è necessario prima di tutto essere coscienti del fatto che parti di esse sono ritenuti dalle persone privati e confidenziali e che la loro consegna può essere ostacolata dal timore di compromettere il rapporto con il proprio medico curante.
Per questo motivo è stato ritenuto opportuno affidare la parte di rilevazione a un'associazione di volontariato - la LILA.

Bisognerà anche tenere conto della molteplicità dei fattori che possono influire sulla compliance e affinare uno strumento di indagine che permettà una raccolta ordinata e un'analisi separata di tali fattori.

Infine, l'analisi di tutti questi fattori non può non essere accompagnata da una supervisione etica che abbracci sia gli aspetti di rapporto medico-paziente sottolineati dalla ricerca sia le modalità di rilevazione dell'informazione richiesta.

Considerando quanto sopra il progetto si propone di essere uno studio osservazionale di coorte, articolato nelle seguenti fasi:

- individuazione di un campione rappresentativo delle persone sieropositive e malate di AIDS sottoposte a trattamenti antiretrovirali (facendo distinzione tra due sotto-gruppi: quello in cura con inibitori della transcriptasi inversa e quello in cura con l'associazione inibitori della transcriptasi inversa + inibitore della proteasi). La numerosità di campione prevista è di 700 persone sieropositive / malate di AIDS

- stratificazione del campione in base alla provenienza geografica e alla tipologia del centro medico di riferimento

- reclutamento del campione ad opera di operatori dell'associazione di lotta all'AIDS - LILA nel tentativo di ottenere il loro consenso a rivelare informazioni circa la compliance; sono queste informazioni che potrebbero avere difficoltà a condividere direttamente con il proprio medico curante

- prima somministrazione al campione dei pazienti degli strumenti di ricerca: a. scheda di rilevazione della situazione clinica e dello status attuale del trattamento farmacologico e/o complementare seguito dal paziente + scheda di valutazione qualitativa e quantitativa del grado di adesione al trattamento anti HIV b. questionario appositamente creato per indagare le caratteristiche della persona ed eventuali fattori ritenuti rilevanti per la compliance compreso l'atteggiamento della afmiglia convivente c. test di personalità/atteggiamento del soggetto tramite una scheda internazionalmente validata, fornita dall'ARS d. questionario standardizzato di valutazione della qualità della vita (Moss HIV)

- prima compilazione da parte dei medici curanti di una scheda di monitoraggio clinico comprendente: situazione virologica e clinica del paziente, terapie assunte, valutazione soggettiva della compliance.

- somministrazione a un campione di famiglie conviventi (selezionate sulla base dei dati emersi dalla scheda di rilevazione dei pazienti e su indicazioni di questi ultimi) di un test di atteggiamento della famiglia tramite una scheda internazionalmente validata, fornita dall'ARS. - somministrazione di una batteria di informazioni di controllo (tramite interviste semi-strutturate) a un campione di medici infettivologi e a rappresentanti delle case farmaceutiche responsabili della produzione di materiali di informazione circa le terapie anti HIV rivolti ai pazienti.

- elaborazione dei risultati ottenuti con particolare attenzione a un'analisi della correlazione tra i diversi indicatori e la frequenza di compliance totale e parziale.

- Follow up trimestrale sulla compliance ai farmaci con somministrazione ripetute dei seguenti strumenti:

- scheda paziente a. di valutazione terapie e compliance

- scheda paziente d. Moss HIV

- scheda medico curante

- Analisi della correlazione tra il fenomeno compliance e la situazione virologica e clinica del paziente comprese valutazioni quantitative sul grado di compliance necessario per permettere una soddisfacente risposta terapeutica

Il questionario:

Lo strumento principale della ricerca è rappresentato da un questionario autocompilato e anonimo che indaghi quanto segue:

- le caratteristiche della persona: dati demografici, modalità di contagio (con enfasi sul fenomeno tossicodipendenza), stadio clinico, esperienze passate e attuali con terapie anti-HIV, il tipo di personalità, l'ambiente familiare

- le caratteristiche del trattamento: terapie passate e regime attuale (RTI, RTI + inibitore della proteasi, profilassi anti-IO), le modalità di assunzione dei trattamenti, la presenza o meno di effetti collaterali e quali, la presenza o meno di uso di medicine complementari o alternative e quali

- il rapporto con il trattamento: le modalità di ingresso in terapia (richiesta del paziente/medico), l'inserimento o meno in sperimentazione clinica o in programmi di uso compassionevole

- le caratteristiche del rapporto medico paziente: la quantità e la qualità delle informazioni ricevute a riguardo di fattori quali: scopo della terapia, modalità di assunzione, l'mportanza della compliance, il problema della resistenza virale etc., le possibilità di scelta terapeutica, l'etica della relazione e della comunicazione.